保健食品生产工艺研发常见问题规避与新技术
保健食品生产工艺与研发报告中频繁出现的问题如何避免？新技术的使用问题、实行注册申报与备案“双轨制”后生产工艺与研发报告可能有哪些改变（未雨绸缪）？
一、与工艺相关的原料问题
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常见问题 |
如何避免 |
双轨制工艺相关问题、新技术 |
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处理后不再是允许原料，如海参肽、海蜇肽、薰衣草油 |
守规矩，采用允许的提取制备方法，审慎创新 |
备案产品用原料从几个月前开始筛选（安全第一），待确定 |
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《保健食品注册与备案管理办法》征求意见稿中工艺内容。研发材料要经得起核查，产品要经得起严格检查，有法律责任 |
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购买提取物作为原料的问题：缺材料；造假 |
补充生产许可证、工艺简图及说明、得率、质量标准检验报告。 造假--提取物得率不靠谱。将来可能建立不良记录制 |
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菌类（如灵芝孢子粉），缺少菌种鉴定。 蝙蝠蛾被毛孢菌丝体 |
补充菌种鉴定材料
补充菌种毒力试验报告以及按真菌类保健食品相关规定提供材料 |
新技术主要体现在检测技术，而不是生产工艺。 |
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藻类（比如盐藻粉）缺少藻种鉴定材料 |
补充藻种鉴定材料 |
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动物来源原料 |
养殖和检疫证 |
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何首乌用量 |
药监2014年137号文，要求保健食品标签注明“本品含何首乌，不得长期超量用，检测肝功”。慎用此原料 |
备案产品原料不可能包含何首乌 |
二、与工艺相关的辅料问题
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常见问题 |
如何避免 |
双轨制工艺相关问题、新技术 |
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缺少种类和用量选择依据（如蜂蜡作为助悬剂的） |
研发报告，须做沉降比等试验确定 |
备案产品用辅料在现有辅料中选取，安全第一。待公布。 |
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造假：例如申报材料写环糊精用量15g/100ml（笔误？）,而环糊精常温溶解度1.8% |
对自己负责。以后可能实行不良记录制。 |
三、原料粉碎工艺
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常见问题 |
如何避免 |
双轨制工艺相关问题、新技术 |
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工艺说明：不阐述如何粉碎，缺少粉碎工艺参数 |
补充 |
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蛤蟆油 |
干燥、冷冻、粉碎 |
四、提取制备工艺
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常见问题 |
如何避免 |
双轨制工艺相关问题、新技术 |
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工艺简图缺少工艺参数，工艺说明缺少标准 |
须注明，如滤材为滤布，质量符合JB/T11094-2011 |
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用超临界萃取法提取的提取物化学组成不确定 |
尽量不用此法 |
新技术和非常用技术都慎用 |
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使用酶加工要符合保健食品法规规定 |
不允许的酶不能用 |
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海蜇多肽制备工艺（有争议） |
可用海蜇提取物，不可用肽，否则提供做原料依据和安全性报告 |
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如提取液中加酸，提取后不再是允许原料 |
不要加酸（有争议） |
新技术慎用 |
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工艺路线设计不合理，如须灭酶，但在灭酶前加入了人参等中药提取物。 |
工艺路线设计须论证后确定 |
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山楂、葛根等四种中药分别购买的提取物，得率都是10% |
别造假 |
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缺少提取工艺参数确定依据 |
别偷懒，别编造，有代价 |
五、标志成分问题
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常见问题 |
如何避免 |
双轨制相关问题、新技术 |
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多种原料，标志成分少 |
最初确定，多味中药，不应一种标志成分 |
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标志成分为总三萜 |
自行更改 |
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标志成分为胶原蛋白 |
改为羟脯氨酸 |
六、成型工艺
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常见问题 |
如何避免 |
双轨制工艺相关问题、新技术 |
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工艺简图，工艺参数不全 |
所有工艺参数须标注 |
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研发报告，缺少物料混合工艺、引湿性、流动性研究资料 |
研发内容（实验）不能少，不能偷工减料 |
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制装软胶囊，空间相对湿度写成40%---60%不合格 |
空间相对湿度要40%以下 |
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加工助剂缺少标准号 |
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缺少包衣粉组成的工艺说明和包衣增重 |
在工艺说明中补充说明 |
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缺少主要生产设备表或填写不全 |
名称、型号、生产厂名称 |
七、中试、检验报告、技术要求（工艺）
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常见问题 |
如何避免 |
双轨制工艺相关问题、新技术 |
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中试数据表，缺少中间体得量、得率 |
不能缺少 |
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检验报告：审核人或负责人无签名，或非手签 |
不能躲避法律责任，不签名更被怀疑产品注册申报资料的真实性 |
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检验报告，海产原料忘记测镉 |
别疏忽。海产品可不检农残，但检测镉 |
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中试委托加工协议：委托方须为产品注册申报方 |
不要在申报之前或过程中技术转让 |
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技术要求中生产工艺项论述不规范 |
缩写 |
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技术要求打印版缺少条形码 |
补充 |
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酒剂 |
检验氰化物 |
八、包装工艺
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常见问题 |
如何避免 |
双轨制工艺相关问题、新技术 |
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工艺说明缺少内包材标准号 |
不能少 |
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工艺简图缺少内包装规格 |
不能少 |
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