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保健食品生产工艺研发常见问题规避与新技术

保健食品生产工艺与研发报告中频繁出现的问题如何避免?新技术的使用问题、实行注册申报与备案“双轨制”后生产工艺与研发报告可能有哪些改变(未雨绸缪)?

一、与工艺相关的原料问题

常见问题

如何避免

双轨制工艺相关问题、新技术

处理后不再是允许原料,如海参肽、海蜇肽、薰衣草油

守规矩,采用允许的提取制备方法,审慎创新

备案产品用原料从几个月前开始筛选(安全第一),待确定

《保健食品注册与备案管理办法》征求意见稿中工艺内容。研发材料要经得起核查,产品要经得起严格检查,有法律责任

购买提取物作为原料的问题:缺材料;造假

补充生产许可证、工艺简图及说明、得率、质量标准检验报告。

造假--提取物得率不靠谱。将来可能建立不良记录制

菌类(如灵芝孢子粉),缺少菌种鉴定。

蝙蝠蛾被毛孢菌丝体

补充菌种鉴定材料

补充菌种毒力试验报告以及按真菌类保健食品相关规定提供材料

新技术主要体现在检测技术,而不是生产工艺。

藻类(比如盐藻粉)缺少藻种鉴定材料

补充藻种鉴定材料

动物来源原料

养殖和检疫证

何首乌用量

药监2014137号文,要求保健食品标签注明“本品含何首乌,不得长期超量用,检测肝功”。慎用此原料

备案产品原料不可能包含何首乌

二、与工艺相关的辅料问题

常见问题

如何避免

双轨制工艺相关问题、新技术

缺少种类和用量选择依据(如蜂蜡作为助悬剂的)

研发报告,须做沉降比等试验确定

备案产品用辅料在现有辅料中选取,安全第一。待公布。

造假:例如申报材料写环糊精用量15g/100ml(笔误?),而环糊精常温溶解度1.8%

对自己负责。以后可能实行不良记录制。

三、原料粉碎工艺

常见问题

如何避免

双轨制工艺相关问题、新技术

工艺说明:不阐述如何粉碎,缺少粉碎工艺参数

补充

蛤蟆油

干燥、冷冻、粉碎

四、提取制备工艺

常见问题

如何避免

双轨制工艺相关问题、新技术

工艺简图缺少工艺参数,工艺说明缺少标准

须注明,如滤材为滤布,质量符合JB/T11094-2011

用超临界萃取法提取的提取物化学组成不确定

尽量不用此法

新技术和非常用技术都慎用

使用酶加工要符合保健食品法规规定

不允许的酶不能用

海蜇多肽制备工艺(有争议)

可用海蜇提取物,不可用肽,否则提供做原料依据和安全性报告

如提取液中加酸,提取后不再是允许原料

不要加酸(有争议)

新技术慎用

工艺路线设计不合理,如须灭酶,但在灭酶前加入了人参等中药提取物。

工艺路线设计须论证后确定

山楂、葛根等四种中药分别购买的提取物,得率都是10%

别造假

缺少提取工艺参数确定依据

别偷懒,别编造,有代价

五、标志成分问题

常见问题

如何避免

双轨制相关问题、新技术

多种原料,标志成分少

最初确定,多味中药,不应一种标志成分

标志成分为总三萜

自行更改

标志成分为胶原蛋白

改为羟脯氨酸

六、成型工艺

常见问题

如何避免

双轨制工艺相关问题、新技术

工艺简图,工艺参数不全

所有工艺参数须标注

研发报告,缺少物料混合工艺、引湿性、流动性研究资料

研发内容(实验)不能少,不能偷工减料

制装软胶囊,空间相对湿度写成40%---60%不合格

空间相对湿度要40%以下

加工助剂缺少标准号

缺少包衣粉组成的工艺说明和包衣增重

在工艺说明中补充说明

缺少主要生产设备表或填写不全

名称、型号、生产厂名称

七、中试、检验报告、技术要求(工艺)

常见问题

如何避免

双轨制工艺相关问题、新技术

中试数据表,缺少中间体得量、得率

不能缺少

检验报告:审核人或负责人无签名,或非手签

不能躲避法律责任,不签名更被怀疑产品注册申报资料的真实性

检验报告,海产原料忘记测镉

别疏忽。海产品可不检农残,但检测镉

中试委托加工协议:委托方须为产品注册申报方

不要在申报之前或过程中技术转让

技术要求中生产工艺项论述不规范

缩写

技术要求打印版缺少条形码

补充

酒剂

检验氰化物

八、包装工艺

常见问题

如何避免

双轨制工艺相关问题、新技术

工艺说明缺少内包材标准号

不能少

工艺简图缺少内包装规格

不能少