如何对待保健食品标签与批准文件规定不一致情形

一、我国有关保健食品标签与批准文件的沿革

　　我国从1996年起建立保健食品审批和注册管理制度。1996年3月15日，原国家卫生部颁布《保健食品管理办法》对保健食品实施审批管理。该《办法》第六条规定，申请生产或者进口保健食品的，必须提交包括标签及说明书(送审样)在内的相关资料。该《办法》第二十一条规定，保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：(一)保健作用和适宜人群；(二)食用方法和适宜的食用量；(三)贮藏方法；(四)功效成分的名称及含量；(五)保健食品批准文号；(六)保健食品标志；(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。该《办法》第五条规定，卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字()第号”。但保健食品的批准证书不含标签、说明书内容。

　　2004年，国家对食品安全监管体制进行改革，保健食品的监管部门由原卫生部改为原国家食品药品监督管理局。2005年4月20日原国家食品药品监督管理局颁布《保健食品注册管理办法(试行)》，对保健食品实施注册管理。该《办法》要求申请生产或者进口保健食品的，必须向食品药品监管部门提出注册申请，并提交产品说明书和标签的样稿。申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原(辅)料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。对准予注册的，向申请人颁发国产保健食品注册证书或者进口保健食品注册证书，批准文号分别为“国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号”和“国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号”。保健食品批准证书包含保健食品标签、说明书的内容。

　　《食品安全国家标准保健食品》(GB 31740-2014)规定了“保健食品”的理化指标、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、食品添加剂和营养强化剂等技术要求。为了更好地实施该标准，2015年7月15日，原国家食品药品监督管理总局发布关于《实施食品安全国家标准保健食品(GB 31740-2014)有关问题的公告》。公告要求自标准实施之日起生产的保健食品，其产品质量应当符合该标准和保健食品批准证书的相关规定，此前生产的产品允许销售至保质期结束；其中保健食品批准证书载明的技术指标、微生物指标及其检测方法与该标准有关规定相抵触的，应当按该标准规定执行；执行该标准需变更保健食品批准证书内容及产品标签的，批准证书持有者应在2016年5月24日前向省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门提出申请变更。

　　2016年2月26日，原国家食品药品监督管理总局颁布《保健食品注册与备案管理办法》规定，保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+ 6位顺序编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

二、《关于规范保健食品功能声称标识的公告》等对保健食品的标签、说明书的新规定

　　根据《关于规范保健食品功能声称标识的公告》(国家食品药品监督管理总局2018年2月13日发布)和《〈关于规范保健食品功能声称标识的公告〉有关问题的解读》(国家市场监督管理总局2018年4月17日发布)的要求，未经人群食用评价的保健食品(营养素补充剂产品除外)，应在标签、说明书“保健功能”项下保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”字样。标注为“［保健功能］本品经动物实验评价，具有×××的保健功能”。已批准上市的保健食品，其保健功能均经过人群食用评价的，在新的评价技术要求及标识规定发布实施前，原保健功能声称的标识不变。涉及多项保健功能声称的保健食品，应根据动物实验评价及人群食用评价情况，按上述要求分别进行标注。例如，保健功能“A”，仅经动物实验评价；保健功能“B”，仅经人群食用评价；保健功能“C”，经动物实验及人群食用评价。标注为“［保健功能］A、B、C(经动物实验评价，具有A的保健功能)”。营养素补充剂产品不涉及动物实验和人群食用评价，保健功能声称标识不变，标注为“［保健功能］补充×××”。申请人应按公告要求自行修改标签、说明书，无须单独针对此项内容提出变更申请。自2021年1月1日起，未按上述要求修改标签说明书的，按《食品安全法》有关规定查处。“自2021年1月1日起”，系指未按上述要求修改标签说明书的保健食品的销售截止日期。

　　综上所述，我国保健食品审批、注册制度发生多次变化。对于目前市场上销售的保健食品标签与批准文件规定的不一致情形，监管执法部门需要进行甄别，属于历史原因造成的，需要通过再注册或者复审加以纠正；属于保健食品市场主体违法违规行为的，监管执法部门可责令保健食品生产经营者加以整改，追究其法律责任。