申请保健食品生产许可对申请者有哪些具体要求？
根据《保健食品生产许可审查细则》的规定，保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的条件，填报《食品生产许可申请书》，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交下列申请材料：
| 序号 | 材料名称 |
| 1 | 食品生产许可申请书 |
| 2 | 营业执照复印件 |
| 3 | 保健食品注册证明文件或备案证明 |
| 4 | 产品配方和生产工艺等技术材料 |
| 5 | 产品标签、说明书样稿 |
| 6 | 生产场所及周围环境平面图 |
| 7 |
各功能区间布局平面图（标明生产操作间，主要设备布局以及人流物流、净化空气流向） |
| 8 | 生产设施设备清单 |
| 9 | 保健食品质量管理规章制度 |
| 10 | 保健食品生产质量管理体系文件 |
| 11 | 保健食品委托生产的，提交委托生产协议 |
| 12 | 申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准 |
| 13 | 申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料 |
| 14 | 申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件 |
| 15 | 与保健食品生产许可事项有关的其他材料 |
申请人应参照下列分类目录填报申请品种明细
保健食品生产许可分类目录
| 类别名称 | 类别编号 | 品种明细 |
| 片剂 | 2701 | 具体品种 |
| 粉剂 | 2702 | 具体品种 |
| 颗粒剂 | 2703 | 具体品种 |
| 茶剂 | 2704 | 具体品种 |
| 硬胶囊剂 | 2705 | 具体品种 |
| 软胶囊剂 | 2706 | 具体品种 |
| 口服液 | 2707 | 具体品种 |
| 丸剂 | 2708 | 具体品种 |
| 膏剂 | 2709 | 具体品种 |
| 饮料 | 2710 | 具体品种 |
| 酒剂 | 2711 | 具体品种 |
| 饼干类 | 2712 | 具体品种 |
| 糖果类 | 2713 | 具体品种 |
| 糕点类 | 2714 | 具体品种 |
| 液体乳类 | 2715 | 具体品种 |
| 原料提取物 | 2716 | 原料提取物名称 |
| 复配营养素 | 2717 | 维生素或矿物质预混料具体品种 |
| 其他类别 | 2718 | 具体品种 |
保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，委托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品，标签说明应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。
返回列表
上一篇
下一篇