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申请保健食品生产许可对申请者有哪些具体要求?

根据《保健食品生产许可审查细则》的规定,保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体,符合《食品生产许可管理办法》要求的条件,填报《食品生产许可申请书》,向其所在地省级食品药品监督管理部门提交下列申请材料:

序号 材料名称
1 食品生产许可申请书
2 营业执照复印件
3 保健食品注册证明文件或备案证明
4 产品配方和生产工艺等技术材料
5 产品标签、说明书样稿
6 生产场所及周围环境平面图
7

各功能区间布局平面图(标明生产操作间,主要设备布局以及人流物流、净化空气流向)

8 生产设施设备清单
9 保健食品质量管理规章制度
10 保健食品生产质量管理体系文件
11 保健食品委托生产的,提交委托生产协议
12 申请人申请保健食品原料提取物生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准
13 申请人申请保健食品复配营养素生产许可的,应提交保健食品注册证明文件或备案证明,以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料
14 申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件
15 与保健食品生产许可事项有关的其他材料

申请人应参照下列分类目录填报申请品种明细

保健食品生产许可分类目录

类别名称 类别编号 品种明细
片剂 2701 具体品种
粉剂 2702 具体品种
颗粒剂 2703 具体品种
茶剂 2704 具体品种
硬胶囊剂 2705 具体品种
软胶囊剂 2706 具体品种
口服液 2707 具体品种
丸剂 2708 具体品种
膏剂 2709 具体品种
饮料 2710 具体品种
酒剂 2711 具体品种
饼干类 2712 具体品种
糖果类 2713 具体品种
糕点类 2714 具体品种
液体乳类 2715 具体品种
原料提取物 2716 原料提取物名称
复配营养素 2717 维生素或矿物质预混料具体品种
其他类别 2718 具体品种

保健食品委托生产的,委托方应是保健食品注册证书持有人,委托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。委托生产的保健食品,标签说明应当标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。