药监局“服务+监管”全力助推中藏药高质量发展
药监局“服务+监管”全力助推中藏药高质量发展
近年来，全省药品监管部门紧扣“中藏医药振兴发展”主题，在新药研发、藏药标准建设、民族医医疗机构制剂注册等方面，坚持扶持与规范并举，积极开展藏药质量标准提高工作，244种藏药炮制方法得到规范，完成149个藏药标准提高任务，制修订出台10个藏药制剂标准，藏药标准体系不断完善。深化审评审批制度改革，简化中藏药制剂审评审批程序，优化医院制剂调剂使用政策，支持鼓励中藏药传承创新，激活发展潜力。注重中藏药全生命周期质量安全监管，落实企业主体责任和部门监管责任，促进中藏药供给质量安全。目前，全省有中藏药生产企业41家（其中：中藏药制剂生产企业23家，中药饮片生产企业18家），拥有药品批准文号416个、338个品种；具有自主知识产权的藏药新药25个；有中藏药医疗机构制剂批准文号1358件。全省中藏药标准不断提升，品质品牌效应逐年放大，特色优势日益彰显，有力助推了“健康青海”建设。
今后，全省药品监管部门将认真贯彻落实省委省政府关于扶持和促进中藏医药发展的重大决策部署，按照全省中藏医药发展大会的部署要求，担当作为，从三个层面全力促进全省中藏药高质量发展。
一是真情服务。坚持把以人民为中心的发展理念贯穿于中藏药发展提升之中，服务为先，持续深化“放管服”改革，在标准不降、确保质量安全的前提下，进一步简化优化审批流程，将药品生产、经营许可现场检查和质量管理规范认证合二为一，大幅压缩审批时限，切实为制药企业减负。及时跟进纾解中藏药企业和民族医医疗机构困难，在新药研发与注册、仿制药一致性评价、检验检测、制剂室规范化建设、中藏药院内制剂跨省调剂和从业人员培训等方面搭建服务平台，提供便利可得的政策支撑和技术服务，真招实策、真心实意支持发展。
二是竭力扶持。把立标准、推改革、促创新作为扶持和促进中藏药高质量发展的基础保障，持续开展藏医药标准化建设，抓紧编写出台青海省《藏药材标准》和《医疗机构藏药制剂配制规范》，加快推动中藏药标准提档升级，增强科技含量和核心竞争力。深度参与国家藏药标准提高工作，争取将更多地方标准纳入国家标准，以科学规范的标准支撑高质量发展、提升民族药品质。按照每年制定出台3-5项标准规范的要求，今年将提速推进，重点修订出台18个地方藏药材和50个医疗机构藏药制剂标准。坚持传承与创新，悉心指导和支持中藏药企业、民族医医院挖掘整理历代经典名方，充分利用现代科学技术，更好地开发具有传统特色的藏药新制剂和新剂型。助力综合医改，优化完善中藏药院内制剂调剂使用政策，率先在我省医联体、医共体内调剂使用，逐步拓展到其他医疗机构，同步延长调剂使用周期，让中藏药“简、便、验、廉”的特色更加宽泛地惠及各族群众。
三是追求高线。立足于保护好、开发好中藏药特色品牌，厚植与严管结合，创新而不离宗，高标准、高质量起步，积极参与中藏药康养产品研发；传承而不泥古，依托资源禀赋，鼓励支持中藏药临床应用研究；壮大与规范并重，注重中藏医医疗机构制剂室规范化建设和院内制剂依法规范配制，厚植中藏药发展壮大的沃土。严格落实“四个最严”重大要求，坚持源头严防、过程严管、风险严控、违法严惩的原则，着力加强事中事后监管，打好现场检查、抽检监测、信用监管等“组合拳”，持续加强药品产业风险隐患排查整治，严厉打击生产流通使用各环节违法违规行为，确保中藏药全生命周期、全链条质量安全。
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